Coste-efectividad de la angioplastia carotídea y colocación de stents en la estenosis carotídea: Una experiencia con RWD

Titulo completo: Coste-efectividad de la angioplastia carotídea y colocación de stents en la estenosis carotídea en Canarias: Una experiencia con Real-World Data (RWD)

Financiado por: Fundación Canaria de Investigación Sanitaria (FUNCANIS)

Subvención concedida: 13.584,42 €

Duración: 2 años (01/01/2019-31/12/2020)

Investigador principal: Cristina Valcárcel Nazco

Investigadores asociados: Manuel Maynar Moliner, Lidia García Pérez, Javier Mar Medina, Yolanda Ramallo Fariña, Enrique Bernal Delgado, Francisco Estupiñán Romero, Heliodoro Valles González, Tobias Zander,  Yesid Giovanni García Vanegas

Resumen:

Según los últimos datos publicados por OMS, las principales causas de mortalidad a nivel mundial son la cardiopatía isquémica y el accidente cerebrovascular. Estas patologías fueron responsables de 15,2 millones de defunciones en todo el mundo en 2016. En la misma línea, en España, el grupo de enfermedades del sistema circulatorio se mantuvo como la primera causa de muerte en 2016 según los datos publicados por el INE. El ictus constituye una de las enfermedades vasculares con más repercusiones sociales y económicas debido a que constituye una de las primeras causas de discapacidad grave en el adulto y la segunda causa de demencia a nivel mundial. Los costes del ictus se han estimado en más de 2.500 millones de euros al año, correspondiendo el 74% a costes sociales. Es por ello que el desarrollo y aplicación de estrategias de prevención primaria, para reducir su incidencia, y medidas terapéuticas de prevención secundaria, se consideran factores esenciales a la hora de minimizar los devastadores efectos que producen este tipo de patologías.

Aproximadamente el 30% de todos los ictus isquémicos son secundarios a la enfermedad aterosclerótica de la arteria carótida. Desde hace casi dos décadas, el tratamiento endovascular a través de, inicialmente, la angioplastia carotídea y, posteriormente, mediante la colocación de stents (CAS por sus siglas en inglés, Carotid Artery Stenting), viene imponiéndose como alternativa de tratamiento para la estenosis de la arteria carótida. Entre sus ventajas con respecto a la cirugía destaca la eliminación del uso de anestesia general, así como de la incisión en el cuello y del riesgo de lesión de los nervios craneales asociado. Con todo ello, se reducen los tiempos de intervención y hospitalización consiguiendo reducir los costes del tratamiento a corto plazo. Por otro lado, la colocación de stent sin pre ni post dilatación ni uso de filtros de protección cerebral (CASWBAP por sus siglas en inglés, Carotid Artery Stenting Without Balloon Angioplasty and Protection) logra simplificar el procedimiento, facilitar los procesos de aprendizaje y, consecuentemente, mejorar la reproducibilidad de los resultados. Por todo ello y dada la ausencia de estudios que evalúen comparativamente la efectividad y el coste-efectividad de CAS y CASWBAP, el presente proyecto pretende abordar la evaluación de estas dos alternativas de terapia endovascular haciendo uso de datos procedentes de los registros de actividad de cinco hospitales de la Comunidad Autónoma de Canarias. Por tanto, proponemos un estudio con datos del mundo real (RWD, por sus siglas en inglés real-world data) que nos permitirá ligar el coste a los resultados en salud, siendo ésta la única manera de garantizar la eficiencia del sistema sanitario, evitando la realización de ensayos clínicos aleatorizados costosos, consumidores de tiempo y que afrontan limitaciones éticas en algunos casos.

Con este objetivo, se recogerán datos de todos los pacientes con diagnóstico confirmado de estenosis de la arteria carótida tratados con alguna de las dos técnicas en comparación en los últimos 10 años (enero 2008-diciembre 2018) en cinco centros sanitarios de la Comunidad Autónoma de Canarias. La selección de los centros no es aleatoria, estando condicionada por el único centro de la comunidad que aplica CASWBAP (Hospiten Rambla). Se recogerá información clínica correspondiente a la etapa preoperatoria, perioperatoria, postoperatoria y seguimiento. La información obtenida incluirá datos demográficos y factores de riesgo asociados; síntomas previos a la intervención; arteria tratada y lugar de abordaje; medidas de la estenosis carotídea antes y después del tratamiento; pruebas diagnósticas pre, peri y post operatorias; tiempos de hospitalización total y post-intervención; tiempos de estancia en cuidados intensivos; características y resultados técnicos de la inserción de las prótesis endovasculares; complicaciones técnicas y clínicas peri y postoperatorias; y tiempo de supervivencia y de ausencia de eventos neurológicos para cada tipo de tratamiento a medio y largo plazo. Además, se recogerá información relativa al uso de recursos sanitarios tales como visitas a especialista, pruebas médicas, tratamientos adicionales y consumo de fármacos.

Dada la naturaleza no aleatorizada del estudio se realizará un análisis mediante propensity score. Se realizará un análisis descriptivo de las variables que caracterizan a la población en estudio y se utilizará el método de Kaplan-Meier para estimar la probabilidad de supervivencia, de ausencia de eventos neurológicos, de re-estenosis y de reintervención de los dos grupos de tratamiento. Además, se realizará una evaluación económica siguiendo los métodos analíticos aceptados entre la comunidad científica. La medida de resultado principal será el coste incremental por año de vida ajustado por calidad (AVAC) ganado. Las utilidades para la estimación de los AVAC se obtendrán de la literatura científica dado que no se dispone de esta información en los registros hospitalarios. La perspectiva del análisis será la del SNS en la que sólo se incluirán costes directos sanitarios. Como medida de resultado resumen se utilizará la ratio coste-efectividad incremental (RCEI) que resulta de dividir la diferencia en costes entre alternativas por la diferencia en efectividad. Se usarán métodos no paramétricos basados en simulaciones de bootstrap para calcular los intervalos de confianza la RCEI. Además, se utilizarán los mismos métodos no paramétricos para calcular la curva de aceptabilidad que representa la probabilidad de que cada alternativa sea coste-efectiva para diferentes umbrales de coste efectividad (disponibilidad a pagar por una unidad adicional de efectividad). Por último, se realizarán análisis de sensibilidad con el objetivo de analizar el impacto de los parámetros en los resultados de coste-efectividad.

Persona de contacto: Cristina Valcárcel Nazco (cristina.valcarcelnazco@sescs.es)