Servicio Canario de la Salud

Desde su acreditación por el Ministerio de Sanidad en 1991, el Centro Autonómico de Farmacovigilancia forma parte del Sistema Español de Farmacovigilancia. Se halla adscrito al Servicio de Farmacología Clínica del Hospital Universitario de Canarias y está vinculado a la Dirección del Servicio Canario de la Salud.

Actividades del centro: su misión fundamental es la recibir, evaluar y transmitir la información sobre seguridad de medicamentos generada en la Comunidad a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, a través de las notificaciones sobre reacciones adversas realizadas por parte de los usuarios y de los profesionales sanitarios. Dicha actividad se rige por el Real Decreto 1344/2007, de Farmacovigilancia, así como por los protocolos contenidos en el documento "Buenas Prácticas de Farmacovigilancia", del Sistema Español de Farmacovigilancia. Entre otras actividades además, destacar la de fomentar entre los profesionales sanitarios la necesidad de colaborar en el estudio de la seguridad de los medicamentos ya en uso, así como en la de los productos sanitarios. De manera complementaria, el Centro presta asesoramiento para resolver problemas terapéuticos planteados por los profesionales que ejercen en el Archipiélago.

La Comunidad Autónoma de Canarias pone a su disposición un sistema de notificación online de reacciones adversas y/o de consultas terapéuticas. Su objetivo primordial facilitar y agilizar las notificaciones de reacciones adversas. A tal efecto, es importante recordar que, según el Real Decreto 1344/2007 "Los médicos, farmacéuticos, dentistas, enfermeros y demás profesionales sanitarios tienen la obligación de: Notificar las sospechas de reacción adversa de los medicamentos autorizados [...]"

Qué notificar

Las sospechas. No se debe esperar a tener una certeza diagnóstica. Reacciones adversas a medicamentos nuevos.

Reacciones adversas graves, aquellas que causan la muerte o hacen peligrar la vida, provocan una incapacidad persistente, motivan ingreso hospitalario o la prolongación del mismo o son, en cualquier caso, médicamente relevantes.

Reacciones adversas desconocidas o inesperadas.

¿Cómo realizar una notificación de una reaccióna adversa a un medicamento?

• • Notificación on-line para usuarios.
  • Notificaciones on-line para profesionales sanitarios.
  • Notificaciones por correo ordinario (se precisa la cumplimentación del formulario denominado "tarjeta amarilla", disponible en todod los Centros de Salud y Centros Hospitalarios).

Política de privacidad y protección de datos; En cumplimiento con La Ley Orgánica 15/1999 de 13 de Diciembre de Protección de Datos de Carácter Personal, (LOPD), le informamos de que los datos recogidos en el formulario online de notificación o consulta terapéutica no son empleados para mantener ningún fichero o archivo mediante el cual pueda conocerse los datos de carácter personal que se utilizan en la notificación. Los datos personales incluidos en el formulario se utilizan únicamente para comprobar la veracidad de la notificación y no se almacenan en ninguna base de datos. El Centro de Farmacovigilancia e Información terapéutica de Canarias no revelará ni transferirá bajo ningún concepto a terceras personas datos personales de las personas que comuniquen con la institución a través de correo electrónico, mediante el formulario de notificación o por cualquier otro servicio ofrecido.

El NEAR: Una herramienta sencilla para la medición cuantitativa del Beneficio/Riesgo La medición cuantitativa del cociente beneficio/riesgo constituye un importante reto en la evaluación de la utilidad de los medicamentos. El interés de tal medición alcanza no sólo a los medicamentos que se hallan en fase de introducción en el mercado, o que han sido recientemente introducidos, sino también a medicamentos que llevan más tiempo en uso.

Para analizar de manera cuantitativa el beneficio:riesgo se han propuesto varios procedimientos matemáticos. Los más importantes se señalan a continuación:

Chuang-Stein C, Mohberg N, Sinkula M. Three measures for simultaneously evaluating benefit and risks using categorical data from clinical trials. Stat Med 1991;10: 1349–59 Holden W. Benefit-risk analysis. Drug Safety 2003;26:853-62.

Schulzer M, Mancini G. ‘Unqualified success’ and ‘unmitigated failure’: number-needed-to-treat-related concepts for assessing treatment efficacy in the presence of treatment-induced adverse events. Int J Epidemiol 1996;25: 704–12.

Shakespeare T, Gebski V, Veness M et al. Improving interpretation of clinical studies by use of confidence levels, clinical significance curves, and risk: benefit contours. Lancet 2001;357:1349–53

Sutton A, Cooper N, Abrams K et al. A bayesian approach to evaluating net clinical benefit allowed for parameter uncertainty. J Clin Epidemiol 2005;58:26-40.

Tubert-Bitter P, Bloch DA, Raynauld. Comparing the bivariate effects of toxicity and efficacy of treatments. Stat Med 1995;14:1129–41.

Sin embargo, a pesar de su importancia y exactitud, estos procedimientos resultan complejos y de difícil ejecución e interpretación. Tratando de aportar nuevas aproximaciones, nuestro grupo ha diseñado y desarrollado un procedimiento sencillo y de fácil ejecución e interpretación, al que se ha denominado NEAR, cuyas bases teóricas y prácticas se hallan detalladas en las siguientes publicaciones:

Boada JN, Boada C, García-Sáiz M, García M, Fernández E, et al. (2008) Net Efficacy Adjusted for Risk (NEAR): A Simple Procedure for Measuring Risk:Benefit Balance. PLoS ONE 3(10): e3580. doi:10.1371/journal.pone.0003580.

Boada JN, Boada C, García-Sáiz M et al. Net Efficacy Adjusted for Risk (NEAR): further developments. Expert Opinion on Drug Safety (aceptado, en prensa).

De modo resumido, el NEAR (acrónimo de "Net Efficacy Adjusted for Risk") es una fórmula estadística que permite comparar el balance beneficio-riesgo de dos tratamientos alternativos, utilizando para ello los resultados de ensayos clínicos. Se basa en comparar el número de pacientes que son mejorados por cada tratamiento y no sufren reaccciones adversas (RAM). Como en la publicación de los ensayos clínicos este dato es practicamente imposible de obtener, hemos propuesto utilizar el cálculo de la frecuencia esperada para conocerlo.

Para facilitar el cálculo se ha desarrollado un sencillo software de libre distribución y uso (Windows 95/98/ME/NT/2000/XP/Vista). Descárguela y pruébela. Con él podrá obtener los resultados en términos de odds ratio o de riesgo relativo con sus intervalos de confianza del 95% así como el resultado gráfico correspondiente.

Descargue aquí el programa NEAR v1.0

Directora

Mar García Sáiz. Doctora en Medicina. Especialista en Farmacología Clínica. Jefe del Servicio, Servicio de Farmacología Clínica, HUC. mgarsaiz@farmacovigilanciacanarias.org

Técnicos

Marcelino García Sánchez-Colomer. Doctor en Medicina. Especialista en Medicina Preventiva y Salud Pública, Servicio de Farmacología Clínica, HUC. marceg@farmacovigilanciacanarias.org

Eduardo Fernández Quintana. Doctor en Farmacia, Servicio de Farmacología Clínica, HUC. edufer@farmacovigilanciacanarias.org

Carlos Boada y Fernández del Campo. Doctor en Medicina. Especialista en Medicina Familiar y Comunitaria, Servicio de Farmacología Clínica, HUC. carlos.boada@farmacovigilanciacanarias.org

Colaboran

Ana Aldea Perona. Especialista en Farmacología Clínica. UCICEC - CAIBER HUC. Consuelo Rodríguez Jiménez Especialista en Farmacología Clínica. Médico Adjunto, Servicio de Farmacología Clínica, HUC. Eugenio Gómez Ontañón Especialista en Farmacología Clínica y Neurología. Médico Adjunto, Servicio de Neurología, Hospital La Candelaria.

Información de contacto

Teléfonos del Centro Autonómico de Farmacovigilancia: 922-319341

Teléfonos del Servicio de Farmacología Clínica: 922-679069 : 922-678573

Fax: 922-677284

Email:centrofv@farmacovigilanciacanarias.org

Dirección: Servicio de Farmacología Clínica. Edificio de Actividades Ambulatorias. Planta, -2. Hospital Universitario de Canarias. Ofra s/n. La Cuesta. 38320 La Laguna.