Estudios con medicamentos e investigaciones clínicas

Autorización de estudios

El procedimiento de autorización de un estudio posautorización (EPA) con medicamentos de uso humano queda establecido actualmente en la Orden SAS/3470/2009. Existe una clasificación de estos dependiendo de su objetivo y diseño.

Los estudios clasificados como estudios posautorización de seguimiento prospectivo con medicamentos (EPA SP), son los que precisan de autorización por la Comunidad Autónoma para su realización.

El órgano competente para la autorización de EPA SP en la Comunidad Autónoma de Canarias es la Dirección del Servicio Canario de la Salud, quien evaluará la pertinencia del estudio y resolverá favorable o desfavorablemente el mismo en el plazo máximo de 90 días naturales desde su recepción. Si pasado este plazo no se ha emitido informe desfavorable se dará por aprobado el estudio en el ámbito de esta comunidad.

En caso de que se soliciten aclaraciones al estudio, se deberá remitir la respuesta en el plazo de diez días a contar desde el siguiente a la recepción del escrito de subsanación. El plazo de tres meses para resolver quedará suspendido durante el tiempo que medie entre la notificación de este escrito y el efectivo cumplimiento del requerimiento que contiene, de acuerdo con lo dispuesto en la letra a) del apartado 1 del artículo 22 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre. En caso de no cumplir con este requerimiento de subsanación y de conformidad con lo establecido en el artículo 68 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, se le tendrá por desistido de su solicitud y se procederá a dictar Resolución, en los términos previstos en el artículo 21 de la mencionada Ley

La documentación deberá presentarse, a través del Registro General Electrónico del Gobierno de Canarias dirigida a la:

Dirección del Servicio Canario de la Salud

Servicio de Ordenación Farmacéutica.

Pueden acceder al Registro General Electrónico a través del siguiente enlace:

El procedimiento de autorización para la realización de un Ensayo Clínico:

El marco normativo para el desarrollo y ejecución de un ensayo clínico, incluyendo las funciones y responsabilidades de cada uno de los agentes implicados y los procedimientos administrativos de solicitud inicial, enmiendas y demás comunicaciones, están accesibles en la web de la AEMPS.

Inspección y Buenas Prácticas Clínicas

Verificación del cumplimiento de las normas de buena práctica clínica

La Dirección del Servicio Canario de la Salud es el órgano competente en Canarias para  la verificación de la aplicación del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos, de las Normas de Buena Práctica Clínica y de las Normas de correcta fabricación en los ensayos clínicos que se realicen en Canarias, a través de las correspondientes inspecciones.

Acreditación, inspección y renovación de la acreditación de los Comités de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm)

Los CEIC acreditados a la entrada en vigor del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan ensayos clínicos con medicamentos, los Cómites de Ética de Investigación con medicamentos y El Registro Español de Estudios Clínicos, asumen las funciones, de acuerdo con lo establecido en el citado Real Decreto, siempre que se encuentren adheridos al memorando de colaboración e intercambio de información entre la AEMPS y los CEIm. En el plazo de 2 años, los CEIC pueden ser acreditados como CEIm por la autoridad sanitaria competente en cada Comunidad Autónoma. Para la acreditación, inspección y renovación de los CEIm, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en coordinación con la CCAA a través del Comité Técnico de Inspección, ha fijado unos criterios específicos comunes, disponibles a partir del siguiente enlace:

Normativa de aplicación